Zur Sache
Unter dieser Rubrik möchten wir ein Forum für qualitätsrelevante Diskussionen in der Zahnheilkunde anbieten. Wenn Sie zu tagesaktuellen Themen Stellung beziehen möchten, schicken Sie uns gern Ihr Manuskript. Wir werden es nach Möglichkeit veröffentlichen, auch wenn es nicht der Meinung der Redaktion entspricht.
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DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 als Grundlagen der Qualitätssicherung
von Karlheinz Kimmel
Wenn von Qualitätssicherung (QS) und Qualitätsmanagement (QM) die Rede ist, geht es in der Regel um das Qualitätswesen in der Zahnarztpraxis, wobei von der Normierung her die DIN EN ISO-Norm 9001:2008 oder eine ältere Ausgabe dieser QM-Norm eine besondere Rolle spielt. Da wir aber in praxi auch auf eine optimale Qualität unserer Arbeitsmittel und Werkstoffe angewiesen, stellt sich die Frage, auf welche Weise diese gewährleistet und ebenso bewiesen werden kann. Immer wieder wird dabei das CE-Zeichen als „Qualitätssiegel“ ins Feld geführt, was aber in einigen Fällen nicht stimmt. Die bis vor kurzem gültige Medizinprodukte-Gesetzgebung ließ da eine Reihe von Lücken auf, die jetzt z. B. im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten deutlich verschärft worden ist.
Die bekannte Normenreihe DIN EN ISO 9000 reicht nicht aus, die Grundlagen für eine Sicherung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität im industriellen Bereich zu sorgen. Hier müssen ergänzend die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2010 Managementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukte erfüllt werden. Eine wesentliche Funktion hat dazu noch die DIN EN ISO 14971:2009 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (RM), die bisher von kaum einem Hersteller als Qualitätsbeweis angeführt wurde. Rückfragen haben ergeben, dass deren Anwendung nicht zwingend sei, was auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt wurde1. Ein anderes standardisiertes RM-Regelwerk für Medizinprodukte ist aber nicht bekannt.
Die mit dieser Norm mögliche systematische Risikoanalyse und –bewertung ist eine der wichtigsten Grundlagen der Qualitätssicherung und –bewertung, was letztlich auch für die Anwendung von Medizinprodukten in der Praxis gilt. Ein typisches Beispiel ist der Einsatz von rotierenden Instrumenten, die nicht die Anforderungen der DGZMK/DGZ/DGZPW-Stellungnahme „Optimale Präparationstechnik als Grundlage der Qualitätssicherung“2 aus dem Jahr 1998 erfüllen, also Hersteller und Anwender eklatant gegen wissenschaftliche Regeln verstoßen. Ein Vorschlag zur systematischen Risikoklassifizierung3 wurde ebenso wie die erwähnte Stellungnahme ignoriert. Es wird auch keine Zahnärztin und kein Zahnarzt die iatrogene Schädigung melden, wenn z. B. Diamantinstrumente mit grobem Belag (ISO 534/544) und zu großem Durchmesser (> 1,2 mm = ISO 012) Nachbarzähne beschädigt haben. Und der Patient ist sich nicht bewusst, dass deshalb eine Approximalkaries entstanden ist.
So intensiv und so bürokratisch auf das Einhalten der Anforderungen an die Hygiene gedrängt wird, so wenig werden allzu oft wissenschaftliche Erkenntnisse und normative Regelwerke von Industrie und Praxis berücksichtigt. Die Qualitätssicherung darf nicht isoliert für nur einen Fachweltbereich betrachtet werden, da sie eine Aufgabe, ja Verpflichtung für die gesamte Dentalwelt ist. Das aber hat bisher kaum jemand so richtig begriffen.
Karlheinz Kimmel
