Schrift Schrift vergrößern Schrift verkleinern Standard Schriftgröße

Zur Sache

Unter dieser Rubrik möchten wir ein Forum für qualitätsrelevante Diskussionen in der Zahnheilkunde anbieten. Wenn Sie zu tagesaktuellen Themen Stellung beziehen möchten, schicken Sie uns gern Ihr Manuskript. Wir werden es nach Möglichkeit veröffentlichen, auch wenn es nicht der Meinung der Redaktion entspricht.

Zum Öffnen des Textes klicken Sie bitte auf die Überschrift:

  • Eine neue QM-Norm – Aufreger für zahnärztliche Körperschaften

    von Dr. Armin Jäkel

    Noch im Dezember 2012 wurde von der EU eine QM-Norm verabschiedet, die spezifische Dinge für Gesundheitsdienstleister beschreibt und für alle Mitgliedstaaten bindend ist. Es ist die DIN EN 15224. Sie wird die bislang verwendete und nicht Medizin spezifische ISO 9001:2008 ersetzen.
    Der Protest aus Zahnärztekammern war zu erwarten. Alle Ansätze zu qualitätssichernden Normen wurden systematisch abgelehnt.

    Die neue Norm "hat die Potenz, unsere mühsam erkämpften liberalen Richtlinien im Qualitätsmanagement zu ersetzen und damit unsere Berufsausübung zu erschweren …. für kleinere Unternehmungen fast unmöglich zu machen."
    Das ist tatsächlich so, insbesondere deshalb, weil eine Norm nur dann richtig Sinn macht, wenn ein Qualitätsmanagement zertifiziert werden soll. Es kann vermutet werden, dass die nächste Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) diese auch als verpflichtend vorsehen wird. Bisher sehen die "mühsam erkämpften Richtlinien" eine Zertifizierung nämlich nicht vor. Deshalb haben Praxen, die das Thema umgehen wollen – und diese sind in der überwältigenden Mehrzahl – einen Ordner oder eine CD, die ein irgendwie geartetes nicht zertifiziertes QM-System beschreibt. Weil keine unmittelbare Notwendigkeit vorliegt, sich damit zu befassen, liegen CD und Ordner ungenutzt irgendwo und verstauben. Ohne Sinn für das Praxisgeschehen, aber bereit zum Vorzeigen, wenn nötig. Das weiß inzwischen jeder.
    Bislang habe ich keine Praxis angetroffen, die aus einem solchen ´Qualitätsmanagement` Vorteile zieht. Aber im Verständnis von Kammerfunktionären soll das so bleiben, weil sie davon ausgehen, Praxen vor QM schützen zu müssen.

    Wer Qualitätsmanagement in seinem Kern verstanden hat, weiß aber, dass es auch für kleine Praxen der Königsweg zur effektiven Praxisorganisation und –führung ist. Große Praxen ex juvantibus zu führen, ist ohnehin unverantwortlich, fachlich wie ökonomisch.
    Den Vorwurf, dass zahnärztliche Körperschaften aus Eigeninteresse die Behandlungssicherheit der Patienten und die berufliche Entwicklung ihrer Mitglieder aktiv behindern, kann ich ihnen nicht ersparen.

    Eckernförde, 22.02.2013

    » schließen

  • Von der Schwierigkeit, die Ergebnisqualität zahnärztlicher Eingriffe zu überprüfen

    von Dr. Armin Jäkel

    Die Qualitätssicherung zahnärztlicher Behandlung ist eigentlich nicht schwer – jedenfalls in der einzelnen Praxis. Sie ist eine Frage des Wollens und Umsetzens. Die Praxisleitung fasst einen Entschluss, bespricht die Einzelheiten mit den Mitarbeitern und achtet auf die Einhaltung der gemeinsam gefundenen und etablierten Qualitätselemente.

    Dahinter steht der Wille, den zu verantwortenden Bereich optimal zu führen in organisatorischer und fachlicher Hinsicht mit dem Ziel einer stetigen Verbesserung der Ergebnisqualität. Ein solches Projekt als generelle Vorgabe in der gesamten Zahnheilkunde zu realisieren, ist annähernd aussichtslos. Die Schwierigkeit liegt darin, dass die agierenden Personen nicht identisch sind mit denen, die entsprechende Standards entwickelt und vorgegeben haben. Es fehlt die Motivation.

    Dennoch können Teile der Qualitätssicherung durch zentral vorgegebene Standards kontrolliert umgesetzt werden, z.B. durch ein systematisches Qualitätsmanagement nach einer ISO-Norm. Allerdings nur, wenn sich das System aufgrund einer bestehenden Zertifizierung regelmäßig selbst überprüft und zusätzlich periodischen Audits unterliegt. Es ist offensichtliche Tatsache, dass nach heutigem Stand – jede Praxis muss ein internes QM-System haben, das nicht zertifiziert sein muss – praktisch keine Verbesserung erreicht wird. Handbücher liegen auf Rechnern oder stehen in Regalen der Praxis, um bei Bedarf vorgezeigt werden zu können.

    Es hat sich gezeigt, dass zertifizierte Systeme sich anders entwickeln, auch wenn sie anfangs mit Skepsis und Zurückhaltung eingeführt werden. Regelmäßig ist aber zu beobachten, dass Praxen nach einer gewissen Zeit merken, welch hilfreiches Instrument sie gewonnen haben und dann, durchaus begeistert, damit arbeiten.

    Dabei kann ein QM-System nach ISO 9001:2008 fast alle Bereiche der Praxis abdecken und eine stetige Verbesserung aller Prozesse erreichen. Ein Problem bleibt aber offen: die Ergebnisqualität zahnärztlicher Eingriffe. Und diese ist letztlich für Patienten und Kostenträger entscheidend.

    Fest steht, dass die fachliche Ergebnisqualität wesentlich abhängig ist vom ärztlichen Selbstverständnis und dem Commitment der Praxisführung. Festzuhalten ist auch, dass es viele Zahnärzte gibt und schon immer gegeben hat, die aus eigenem Anspruch heraus jeweils optimale Ergebnisse angestrebt haben. Ebenso fest steht auch, dass wirtschaftliche Überlegungen und ökonomischer Druck das mögliche Optimum oft relativieren. In einem seit 12 Jahren laufenden Modell wird die Bereitschaft, qualifizierte Vorgaben zum Behandlungsergebnis und deren Kontrollen mit zusätzlichem ökonomischem Praxiserfolg zu kombinieren, signifikant erhöht. Praxen akzeptieren einerseits stichprobenartige Nachuntersuchungen behandelter Patienten und die dazugehörigen Dokumentationen und profitieren andererseits von einem Qualitätssiegel und ggfls. von seriösen externen Garanten aus dem Bereich der Kostenträger.

    Das Modell (TruDent) funktioniert gut. Es wird unter den gegebenen wirtschaftlichen Verhältnissen jedoch kaum auf die Gesamtheit der Praxen auszudehnen sein, weil damit lästige Auflagen verbunden sind, die von der großen Mehrzahl der Praxen gemieden werden. Trotzdem dürfte die aktive Existenz solcher Modelle einen positiven Reiz auch für solche Praxen darstellen, die sich nicht mit allen Aspekten konkreter Qualitätssicherung abfinden mögen.

    Eckernförde, 25.01.2013

    » schließen

  • DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 als Grundlagen der Qualitätssicherung

    von Karlheinz Kimmel

    Wenn von Qualitätssicherung (QS) und Qualitätsmanagement (QM) die Rede ist, geht es in der Regel um das Qualitätswesen in der Zahnarztpraxis, wobei von der Normierung her die DIN EN ISO-Norm 9001:2008 oder eine ältere Ausgabe dieser QM-Norm eine besondere Rolle spielt. Da wir aber in praxi auch auf eine optimale Qualität unserer Arbeitsmittel und Werkstoffe angewiesen, stellt sich die Frage, auf welche Weise diese gewährleistet und ebenso bewiesen werden kann. Immer wieder wird dabei das CE-Zeichen als „Qualitätssiegel“ ins Feld geführt, was aber in einigen Fällen nicht stimmt. Die bis vor kurzem gültige Medizinprodukte-Gesetzgebung ließ da eine Reihe von Lücken auf, die jetzt z. B. im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten deutlich verschärft worden ist.

    Die bekannte Normenreihe DIN EN ISO 9000 reicht nicht aus, die Grundlagen für eine Sicherung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität im industriellen Bereich zu sorgen. Hier müssen ergänzend die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2010 Managementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukte erfüllt werden. Eine wesentliche Funktion hat dazu noch die DIN EN ISO 14971:2009 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (RM), die bisher von kaum einem Hersteller als Qualitätsbeweis angeführt wurde. Rückfragen haben ergeben, dass deren Anwendung nicht zwingend sei, was auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt wurde1. Ein anderes standardisiertes RM-Regelwerk für Medizinprodukte ist aber nicht bekannt.

    Die mit dieser Norm mögliche systematische Risikoanalyse und –bewertung ist eine der wichtigsten Grundlagen der Qualitätssicherung und –bewertung, was letztlich auch für die Anwendung von Medizinprodukten in der Praxis gilt. Ein typisches Beispiel ist der Einsatz von rotierenden Instrumenten, die nicht die Anforderungen der DGZMK/DGZ/DGZPW-Stellungnahme „Optimale Präparationstechnik als Grundlage der Qualitätssicherung“2 aus dem Jahr 1998 erfüllen, also Hersteller und Anwender eklatant gegen wissenschaftliche Regeln verstoßen. Ein Vorschlag zur systematischen Risikoklassifizierung3 wurde ebenso wie die erwähnte Stellungnahme ignoriert. Es wird auch keine Zahnärztin und kein Zahnarzt die iatrogene Schädigung melden, wenn z. B. Diamantinstrumente mit grobem Belag (ISO 534/544) und zu großem Durchmesser (> 1,2 mm = ISO 012) Nachbarzähne beschädigt haben. Und der Patient ist sich nicht bewusst, dass deshalb eine Approximalkaries entstanden ist.

    So intensiv und so bürokratisch auf das Einhalten der Anforderungen an die Hygiene gedrängt wird, so wenig werden allzu oft wissenschaftliche Erkenntnisse und normative Regelwerke von Industrie und Praxis berücksichtigt. Die Qualitätssicherung darf nicht isoliert für nur einen Fachweltbereich betrachtet werden, da sie eine Aufgabe, ja Verpflichtung für die gesamte Dentalwelt ist. Das aber hat bisher kaum jemand so richtig begriffen.

    Karlheinz Kimmel

    » schließen